❊ منح 2059 قرار لتسجيل الأدوية وإنتاج 88 دواء كانت تستورد محليا

أكد المدير العام للوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية، شريف دليح، أن الجزائر تتمتع بآليات متطورة لتعزيز الإنتاج الوطني للأدوية والتقليل من فاتورة الاستيراد، وهو الأمر الذي مكنها، حسبه، من تحقيق سيادتها الدوائية في المنتجات الصيدلانية، مع العمل على المتابعة الدقيقة لالتزامات المصنعين بتوفير الـدوية.

قال الدكتور دليح في حوار لـ"المساء"، أن مجال تسيير الأدوية شهد في الثلاث سنوات الأخيرة قفزة نوعية في مجال تقييم فعالية وجودة وسلامة استخدام المنتجات الصحية، بعد استحداث الوكالة الوطنية للمنتجات الصيدلانية، الناتجة عن دمج مهام المخبر الوطني لتحليل ومراقبة الادوية ومديرية الصيدلة بوزارة الصحة.

* من مهام الوكالة ترقية الإنتاج الوطني، ما هي استراتيجيتكم لتحقيق هذه المقاربة؟

*  كما تعلمون، منذ تنصيب الوكالة في 2020، هدفنا هو تعزيز الإنتاج الوطني، وتتولى الوكالة مهام تسجيل الأدوية والترخيص لوضعها في السوق، باستثناء رخص الاستعمال المؤقت للأدوية، التي تخضع لسلطة الصيدلية المركزية للمستشفيات والمقدر عددها بـ238 دواء، وأود أن أوضح أن الوكالة تتولى مهمة تسجيل أدوية المدينة والأدوية الصيدلانية ذات الاستعمال الاستشفائي العلاجي.

فيما يتعلق بالتسمية الدوائية المسجلة في الجزائر، فهي تقدر حاليا بـ8 آلاف تسمية خاضعة للتسمية الدولية المشتركة، حيث تتضمن القائمة التجارية للصيدلية المركزية 447 دواء مسجل، إلا أنه ما يجب الإشارة إليه هو أن أدوية المدينة عددها كبير، مقارنة بأدوية الصيدلية المركزية، وتعمل الوكالة على تنظيم وتطهير السوق، من خلال مراقبة قرارات التسجيل، وتحيين القوائم لمطابقتها مع القوانين.

وأول ما تم العمل عليه، هو تجديد  المعطيات الأخيرة بعد 5 سنوات من تسجيل الأدوية، لاسيما وأنه يمكن أن تكون عدة تغييرات قد طرأت في التركيبة العلاجية، أو أن تكون الأدوية قد تجاوزها الزمن، أو توقف قرارات تسجيل الأدوية لتخلي المصنع عنها، ومن هنا شرع في مراجعة موسعة لرسم خطة عمل جديدة لمنح قرارات تسجيل تستجيب لحاجيات الجزائر من الدواء.

* كيف ترافقون المنتجين المحليين؟

* كوكالة، نرافق منتجي الأدوية المحليين من خلال تأهيل مخابر الجودة الخاصة بهم، بواسطة مخبر الجودة الموجود على مستوى الوكالة، لضمان تسويق أدوية تستجيب للمعايير وتضمن فعالية علاجية، وعلى هذا الأساس يتم تحرير الحصص، مع إخطار الوكالة من قبل المدير التقني للمخابر، بأنه قام بوضع دواء في السوق مع كل المعلومات الخاصة به. أما فيما يخص التسجيل، فتقوم الوكالة بتسجيل كل الأدوية التي يتم تسويقها من أدوية المدينة، الأدوية المختلطة ذات الاستخدام المشترك بين المستشفيات والصيدليات والأدوية الاستشفائية البحثة، وهي منتجات لا يمكن وصفها إلا من قبل الطبيب.

وباعتبارنا سلطة لتنظيم الدواء، قامت الوكالة خلال ثلاث سنوات بمنح 2059 قرارات تسجيل، حيث تم في 2021 منح 398، ليرتفع العدد في 2022 إلى 664 قرار وليصل في 30 سبتمبر المنصرم إلى 997 قرار،  وذلك بهدف التخفيف من حالات الاحتكار عبر تفضيل المنافسة من أجل خفض الأسعار والحد من ضغوطات التموين.

وخلال الثلاث سنوات الأخيرة، تم تحويل 88 دواء مستوردا إلى الإنتاج المحلي في المجالات ذات القيمة المضافة العالية، حيث تم العمل على توجيه المستثمرين في قطاع الصناعة الصيدلانية، نحو المواد ذات القيمة المضافة في إطار الاستبدال المباشر للاستيراد. علاوة على ذلك منحت الوكالة خلال الثلاث سنوات الأخيرة، 72 قرار تسجيل لمنتجات علاج السرطان.

من هذا المنبر أود أن أؤكد أن الوكالة تعمل على إعادة تخصيص المدخرات المحققة عبر الآليات المختلفة، لاقتناء مواد مبتكرة، لاسيما المتعلقة بالأمراض النادرة، والموجهة لمعالجة السرطان، ما يسهل  الوصول إلى العلاج ويزيد من وفرة عدد المواد الصيدلانية .

* قامت الوكالة في إطار الحفاظ على الصحة العمومية بسحب حصص أدوية وغلق تحفظي لمخبر دواء، كيف سيتم التعامل مع الكميات المنتجة؟

* بالفعل، سحبنا عديد حصص الأدوية بعد تلقينا إخطارات حول المأمونية، حيث باشرنا تحقيقات موسعة غالبا ما تتم خلال 24 ساعة بالنظر إلى طابعها الاستعجالي، في انتظار النتائج النهائية، إلا أنه من مبدأ الحفاظ على الصحة العمومية يتم السحب المؤقت للحصص والغلق التحفظي في حال تسجيل تجاوزات خطيرة. فعلى سبيل المثال، تم الشهر الماضي تداول معلومات حول وجود أنسولين مغشوشة، وعلى هذا الاساس، وتم سحب الحصص المعنية للتحقق منها، ليتبين أن ما وقع فعلا هو فقط خلط في علب موجهة للاستعمال الشخصي، وأود التأكيد أنه لا يجب تصديق كل المعلومات المتداولة عبر مواقع التواصل الاجتماعي، ولكن من باب الحيطة والحذر تقوم الوكالة بفتح تحقيق لمعرفة الحقيقة.

وفيما يخص الغلق التحفظي لأحد المخابر، الراجع إلى عدم احترام الممارسات الحسنة للتصنيع، أود أن أوضح أن القرار يهدف إلى الحفاظ على الصحة العمومية، حيث لم يلتزم المخبر بالاعتماد الذي منحته إياه الدولة، والذي من المفروض أن يتم بموجبه تصنيع خطوط الإنتاج في نفس المكان، دون تحويله، وبالتالي فكل المنتجات الصيدلانية التي يتغير موقع تصنيعها تعتبر مغشوشة قانونا، وتتطلب سحب حصص الأدوية المصنعة في الموقع الجديد.

نقطة أخرى يجب توضيحها، هي أن عزل الحصص لا يعني إتلافها، بل هو إجراء استعجالي يتم اللجوء إليه إلى غاية التحقق من صلاحيتها، فضمان الأمن الصحي أولوية لا نقاش فيه.

* فيما يخص تحسين التكفل بالمصنعين، ما هي أهم التدابير المتخذة ؟

* من أجل رفع الطاقة الإنتاجية للأدوية وتلبية احتياجات السوق الوطنية وتشجيع الاستثمار، نعمل على الرفع الفوري لجميع العراقيل التي تقف أمام المنتجين وتعيق مشاريعهم، لا سيما على مستوى تسجيل الأدوية والمصادقة على المستلزمات الطبية، حيث تمت اعادة هيكلة الوكالة بشكل يضمن للمصنعين ظروف العمل المواتية، مع سرعة التكفل.

ونسعى كسلطة ضبط للدواء، إلى تسريع دراسة الملفات العالقة وتبسيط إجراءات التسجيل والمصادقة، من أجل تحرير الاستثمارات المنتجة في البلاد، من خلال ايلاء اهتمام خاص للتكوين المستمر لتقني وخبراء الوكالة لتمكينهم من مواكبة تطوير وترقية الصناعة الصيدلانية الوطنية وتوفير أدوية ذات جودة لرعاية علاجية أمثل.

بالمقابل تسعى الجزائر إلى رفع الطاقة الإنتاجية في قطاع الصناعة الصيدلانية كمّا ونوعا، لتلبية حاجيات السوق الوطنية، من جهة، وتصدير المنتجات المصنعة محليا، جهة أخرى.

وانتهز الفرصة لأعلن عن انطلاق عملية ايداع ملفات  تسجيل الادوية عن طريق الانترنت قريبا، كما ستنطلق الأسبوع القادم عملية تسديد وصول الدفع عن طريق الانترنت. وتعزيزا لاستعمال الرقمنة لإضفاء الشفافية في العمل، ستباشر الوكالة رقمنة الملفات الصيدلانية وفقا للمعايير الدولية.

* بخصوص قطبي وهران وقسنطنية لتسجيل الأدوية، متى سيتم تسليمهما؟

* ملحقتا الوكالة المتواجدتان في وهران وقسنطينة، شهدتا تأخرا كبيرا في الإنجاز، حيث نعمل على تسريع وتيرة الأشغال لاستدراكه، وسيشكلان فارقا من حيث تسريع المعاملات، باعتبارهما قطبين كبيرين. ففيما يخص ملحقة وهران التي تتكفل بمعالجة ملفات 16 ولاية، سيتم تسليمها في الفاتح نوفمبر القادم، وهو الأمر الذي من شأنه تخفيف الضغط على الوكالة بالعاصمة، وتذليل العقبات أمام المتعاملين، وضمان التكفل السريع بإجراءات تسجيل الأدوية، والمصادقة على المستلزمات الطبية لصالح المتعاملين الصيدلانيين. أما ملحقة قسنطينة، التي تتكفل بـ26 ولاية، فسيتم تدشينها قبل نهاية السنة.